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亚洲艹皮

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四、境外临床试验数据的提交情况及基本技术要求对于境内外同步临床研发的,提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包,方可用于在中国的药品注册申请。提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。 生物药剂学数据,应提供生物利用度和生物等效性相关的重要体外或体内数据和结果,为剂型确定和临床研发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。 临床药理学数据,主要包括药代动力学和药效学研究数据。药品注册申请人应从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为境外临床试验数据适用于中国人群,及其有效性和安全性评价提供支持。有效性数据,主要包括境外关键临床试验数据和在中国开展的临床试验数据,既要从整体上确证研究药物的有效性,还要分析中国亚组与总体人群的一致性。 安全性数据,包括境内外所有的用于安全性评价的数据,既要分析总体安全性,还要分析中国亚组与总体人群的一致性。 境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价,药品注册申请人应考虑符合中国药品注册管理要求,在对完整临床试验数据包分析的基础上,对关键临床试验数据进行评价,以确证研究药物的有效性;遵循ICH关于接受国外临床资料的种族影响因素(E5)要求,分析中国亚组与总体人群的一致性,以支持境外临床试验结果外推至中国人群。

责任编辑:曹婕在美国总统特朗普决定让两名坚定的共和党人进入美联储理事会之后,这个问题突然与全球经济官员和央行官员有关。经济评论员斯蒂芬-摩尔(Stephen Moore)和商人赫尔曼-凯恩(Herman Cain)都对美联储的政策持批评态度,而摩尔尤其反对采取非常规措施,以稳定经济度过自大萧条以来最严重的经济危机。

新华社贵州8月7日电(记者潘德鑫)记者从贵州省盘州市有关部门获悉,8月6日21时10分左右,盘州市梓木戛煤矿发生一起煤与瓦斯突出事故,已致4人死亡,9人失联。目前,抢险救援工作仍在进行,事故原因还在进一步调查中。责任编辑:乔雷华 SN098

“进一步调查结果让人吃惊!”网安支队民警介绍说,“军迷乐园”并不是一个宠物爱好者,更不是经营粮食的农民,他卖的是枪和铅弹,且代理众多遍布数十个地级市,涉及铅弹达几万发,一旦流入社会后果不堪设想。徐州市公安局立即组建由刑警支队牵头,联合网安、丰县公安局的专案组针对枪支配件的生产、销售展开侦查。通过研判发现,“军迷乐园”人在山东,下边有十几个销售代理,其上线是黑龙江大庆人,外号“朴老六”。“朴老六”另外还有6个一级代理商,从而形成一个由买家、代理(包括一级代理、二级代理、三级代理等)、铅弹制造商组成的集气枪、铅弹制造、买卖为一体的特大网上贩枪犯罪网络。

“服务消费、体验消费等广受欢迎,主旋律的电影票房创下纪录,科技、娱乐、运动等过节方式成为潮流。”商务部流通产业促进中心服务业处处长,研究员陈丽芬在接受上证报采访时表示。商务部发布数据显示,“十一”黄金周全国电影票房总收入突破40亿元,比去年同期增长1倍以上,创下“十一”黄金周票房纪录。重点监测影城、KTV、主题乐园等体验型消费场所客流量同比增长20%以上。各地博物馆、科技馆、文化馆、展览馆人头攒动,北京展览馆举办的庆祝新中国成立70周年大型成就展吸引大批观众参观。

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。

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